25OH विटामिन डी टोटल किट (इम्यूनोफ्लोरेसेंस)

【उपयोग का उद्देश्य】

25OH विटामिन डी टोटल किट (इम्यूनोफ्लोरेसेंस) मुख्य रूप से सीरम और प्लाज्मा में 25-हाइड्रोक्सीविटामिन D2 और D3 (25OH-D2 और 25OH-D3) के इन विट्रो मात्रात्मक माप के लिए है। यह रक्त प्रवाह में कैल्शियम और फॉस्फेट की एकाग्रता को नियंत्रित करने और स्वस्थ विकास और हड्डी के पुनर्निर्माण को बढ़ावा देने के प्रबंधन और निगरानी में सहायता के रूप में उपयोगी है। 25OH विटामिन डी कैल्शियम परिवहन (प्लेसेंटा, किडनी, स्तन ग्रंथि…) और अंतःस्रावी ग्रंथि (पैराथायरायड ग्रंथियां, बीटा कोशिकाएं…) के लिए जिम्मेदार अन्य ऊतकों में भी सक्रिय हो सकता है।

विटामिन डी विटामिन डी 2 और विटामिन डी 3 को नामित करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला सामान्य शब्द है। जब त्वचा पराबैंगनी सूरज की किरणों के संपर्क में आती है तो मनुष्य स्वाभाविक रूप से विटामिन डी3 का उत्पादन करता है। मुख्य रूप से लीवर में, विटामिन डी3 को 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी3 (25OH-D3) में मेटाबोलाइज किया जाता है, जो शरीर में घूमने वाले विटामिन डी का मुख्य रूप है। विटामिन डी3 और विटामिन डी2 भी भोजन या आहार पूरकता के माध्यम से अंतर्ग्रहण द्वारा उपलब्ध होते हैं।

विटामिन डी की कमी रिकेट्स, ऑस्टियोमलेशिया, बूढ़ा ऑस्टियोपोरोसिस, कैंसर और गर्भावस्था के परिणामों के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। विटामिन डी का नशा गुर्दे और ऊतक क्षति का कारण बनता है।

【 परीक्षण सिद्धांत】

परीक्षण एक प्रतिस्पर्धी प्रतिरक्षण पद्धति का उपयोग करता है। कारतूस के नमूने के कुएं में नमूना जोड़ें । क्रोमैटोग्राफी के माध्यम से, नमूना संयुग्म पैड पर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित फ्लोरोसेंट लेटेक्स कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है। परीक्षण लाइन पर 25OH-D3 और गोजातीय सीरम एल्ब्यूमिन (BSA) के सहसंयोजक जोड़े द्वारा कब्जा कर लिया गया नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ परिसर आगे फैलता है। नमूने में जितनी अधिक लक्ष्य सामग्री होती है, परीक्षण रेखा उतनी ही कम जटिल होती है। फ्लोरोसेंट एंटीबॉडी सिग्नल की तीव्रता कैप्चर की गई 25OH-D2/D3 की मात्रा को दर्शाती है। हमारी कंपनी द्वारा उत्पादित इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक नमूने में 25OH-D2/D3 की एकाग्रता का पता लगा सकता है।

【 पैकेज】

25 टेस्ट / बॉक्स

【 प्रदान की गई सामग्री】

अंतर्वस्तु

25 कारतूस

1 अंशांकन कार्ड

25 मंदक

1 बफर शीशी जारी करना

【 सहायक उपकरण की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया】

इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक (एनआरएम-एफआई-1000)

अभिकर्मक पट्टी इनक्यूबेटर

²25OH विटामिन डी नियंत्रण

【 भंडारण और स्थिरता】

सीलबंद: किट को 10-30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए, जो 18 महीने के लिए वैध है।

खोला गया: कार्ट्रिज का फ़ॉइल पाउच खोलने के 1 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। ओपन डिलुएंट और रिलीजिंग बफर 12 महीने के लिए 2-8 °सी पर स्थिर है यदि इसे मूल कंटेनर में रखा गया है और संदूषण से मुक्त है।

【 चेतावनी और सावधानियां】

इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।

पैकेज डालने का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए। पैकेज डालने से कोई विचलन होने पर परीक्षण के परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती है।

सुरक्षा सावधानियां

सावधानी: इस उत्पाद को मानव नमूनों को संभालने की आवश्यकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि सभी मानव स्रोत सामग्री को संभावित रूप से संक्रामक माना जाता है और रक्तजनित रोगजनकों पर OSHA मानक के अनुसार नियंत्रित किया जाता है। जैव सुरक्षा स्तर 211 या अन्य उपयुक्त जैव सुरक्षा प्रथाओं का उपयोग उन सामग्रियों के लिए किया जाना चाहिए जिनमें संक्रामक एजेंट शामिल हैं या होने का संदेह है।

नमूने के संग्रह, प्रसंस्करण, भंडारण, मिश्रण और परीक्षण प्रक्रिया में उचित सुरक्षात्मक उपाय किए जाने चाहिए; एक बार नमूना और अभिकर्मक त्वचा से संपर्क करें, बहुत सारे पानी से धो लें; अगर त्वचा में जलन या दाने होते हैं, तो चिकित्सकीय सलाह/ध्यान लें।

नमूने, इस्तेमाल किए गए कारतूस और डिस्पोजेबल टिप्स संभावित रूप से संक्रामक हो सकते हैं। स्थानीय नियमों के अनुसार प्रयोगशाला द्वारा उचित हैंडलिंग और निपटान विधियों को स्थापित किया जाना चाहिए।

हैंडलिंग सावधानियों

समाप्ति तिथि के बाद किट का उपयोग न करें। उत्पादन की तारीख और समाप्ति तिथि लेबल पर हैं।

अभिकर्मकों, अंशांकन कार्डों और कारतूसों के विभिन्न बैचों को मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

कारतूस डिस्पोजेबल है और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

कृपया स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त किट या कार्ट्रिज का उपयोग न करें।

अन्य तरल पदार्थों द्वारा गीला किए गए कारतूस को विश्लेषक में न डालें, ताकि उपकरण को नुकसान न पहुंचे और प्रदूषित न हो।

कृपया प्रयोगशाला में उच्च तापमान से बचें।

कैलिब्रेशन कार्ड और इम्यूनोफ्लोरेसेंस क्वांटिटेटिव एनालाइजर को इस्तेमाल किए जाने पर वाइब्रेटाइल और इलेक्ट्रोमैग्नेटिक वातावरण से दूर रखना चाहिए। उपकरण का हल्का कंपन सामान्य है। परीक्षण के दौरान कारतूस को बाहर न निकालें।

संदूषण से बचने के लिए, अभिकर्मक किट और नमूनों के साथ काम करते समय साफ दस्ताने पहनें।

सिस्टम संचालन के दौरान सावधानियों को संभालने की विस्तृत चर्चा के लिए, नॉर्मन सेवा जानकारी देखें।

【 नमूना संग्रह और तैयारी】

सीरम को मानक ट्यूबों या पृथक्करण जेल के साथ अंदर भरी हुई प्रो-कोगुलेशन ट्यूब द्वारा एकत्र किया जाना चाहिए। सैंपल की तुरंत जांच कराने की सलाह दी गई है। सीरम 2-8℃; यदि परीक्षण में 24 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो नमूने को -20℃ . पर स्टोर करें या नीचे

गर्मी निष्क्रिय और हेमोलिसिस के नमूनों को छोड़ दिया जाना चाहिए। यदि सीरम में वर्षा होती है, तो परीक्षण से पहले सेंट्रीफ्यूजेशन किया जाना चाहिए।

नमूनों को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (10-30℃) तक पहुंचना चाहिए। क्रायोप्रिजर्व्ड सैंपल को पूरी तरह से पिघलने, फिर से गर्म करने और मिलाने के बाद ही इस्तेमाल किया जा सकता है। फ्रीजिंग और विगलन के नमूनों को दोहराने से बचें।

【 प्रक्रिया】

तैयारी

की स्थापना इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक（ एनआरएम-एफआई-1000） और इनक्यूबेटर

कृपया उपयोग करने से पहले इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक (एनआरएम-एफआई-1000) और रिएजेंट स्ट्रिप इनक्यूबेटर के ऑपरेटर के मैनुअल को ध्यान से पढ़ें।

अंशांकन कार्ड इंस्टालेशन

प्रत्येक बॉक्स में लॉट-टू-लॉट विचलन के लिए सही करने के लिए बहुत-विशिष्ट कैलिब्रेशन कार्ड होता है।

पावर स्विच चालू करें, सिस्टम सेल्फ-टेस्ट प्रॉम्प्ट के अनुसार, मुख्य इंटरफ़ेस प्रदर्शित करने के लिए साधन की प्रतीक्षा में।

प्रेस "परख प्रबंधन"।

तीर की दिशा का पालन करते हुए कैलिब्रेशन कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, फिर "पढ़ें" दबाएं। अभिकर्मक प्रासंगिक जानकारी के साथ कैलिब्रेशन कार्ड की लॉट संख्या की पुष्टि करें, फिर "ओके" दबाएं।

मुख्य इंटरफ़ेस पर "रिटर्न" दबाएं।

कारतूस

खोलने से पहले कार्ट्रिज को कमरे के तापमान तक पहुंचने की जरूरत है।

ट टी प्रक्रिया

1. एक मंदक ट्यूब में स्थानांतरण पिपेट का उपयोग करके बफर जारी करने के 90μL को स्थानांतरित करें।

2. रिलीजिंग बफर युक्त मंदक ट्यूब में ट्रांसफर पिपेट का उपयोग करके 10 डिग्री सेल्सियस नमूना (मानव सीरम/प्लाज्मा) जोड़ें और 10 बार पिपेट करके अच्छी तरह मिलाएं।

3. ट्यूब को ट्यूब ब्लॉक में 5 मिनट के लिए छोड़ दें।

4. कार्ट्रिज (कमरे के तापमान तक पहुंचने के बाद) निकालें, इनक्यूबेटेड मिश्रण के 90μL को कुएं में ड्रा करें और इसे 10 मिनट के लिए रिएजेंट स्ट्रिप इनक्यूबेटर में इनक्यूबेट करें।

5. ऊष्मायन के बाद कारतूस को एक गाइड के रूप में कारतूस तीरों का उपयोग करके इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक (एनआरएम-एफआई-1000) में डालें, और प्रारंभ पर क्लिक करें, फिर उपकरण स्वचालित रूप से कारतूस को स्कैन करेगा।

सावधान

कृपया सम्मिलन से पहले कारतूस की दिशा की जांच करें और सुनिश्चित करें कि प्रविष्टि सही है।

पतला करने की क्रिया

यदि 60 एनजी / एमएल की किट की सीमा से अधिक विटामिन डी के साथ एक नमूना और एक निश्चित परिणाम की आवश्यकता होती है, तो नमूना को सामान्य खारा के साथ मैन्युअल रूप से पतला किया जाना चाहिए और फिर परीक्षण प्रक्रिया के अनुसार पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए। अधिकतम वैध कमजोर पड़ने का अनुपात 2 गुना है, पता लगाने की सीमा 120 एनजी / एमएल है।

परिणाम विश्लेषण

विश्लेषक स्वचालित रूप से अंशांकन वक्र के माध्यम से प्रत्येक नमूने में विटामिन डी एकाग्रता की गणना करता है। परिणाम एनजी / एमएल में व्यक्त किए जाते हैं। अधिक जानकारी के लिए कृपया इम्यूनोफ्लोरेसेंस मात्रात्मक विश्लेषक (एनआरएम-एफआई-1000) के ऑपरेटर के मैनुअल को देखें।

【 परिणामों की व्याख्या】

परीक्षण परिणाम केवल संदर्भ के लिए है और इसे नैदानिक ​​लक्षणों, स्वास्थ्य इतिहास और अन्य प्रयोगशाला परीक्षण आदि के संयोजन के साथ व्यापक रूप से माना जाना चाहिए। परिणाम नैदानिक ​​निदान के एकमात्र कारक के रूप में काम नहीं कर सकता है।

सही परिणाम प्राप्त करने के लिए सभी ऑपरेशन ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं के अनुसार सख्त होने चाहिए। परिचालन प्रक्रियाओं में किसी भी बदलाव से परीक्षण के परिणामों की सटीकता प्रभावित हो सकती है।

【 अंशांकन और पता लगाने योग्यता】

कैलिब्रेशन

किट के प्रत्येक बैच में विशिष्ट अंशांकन जानकारी होती है, जिसे कैलिब्रेशन कार्ड में संग्रहीत किया जाता है।

पता लगाने की क्षमता

25OH विटामिन डी कुल किट अत्यधिक शुद्ध सामग्री का उपयोग करके निर्मित एक आंतरिक मानक के लिए पता लगाने योग्य है।

【 गुणवत्ता नियंत्रण】

25OH विटामिन डी टोटल किट के लिए अनुशंसित नियंत्रण आवश्यकता यह है कि नियंत्रण के नमूने का 3 बार परीक्षण किया जाए, स्थानीय, राज्य और/या संघीय नियमों या मान्यता आवश्यकताओं और आपकी प्रयोगशाला की गुणवत्ता नियंत्रण नीति के अनुरूप अतिरिक्त नियंत्रणों का परीक्षण किया जा सकता है। यदि कोई नियंत्रण अपनी निर्दिष्ट सीमा से बाहर है, तो संबंधित परीक्षण के परिणाम अमान्य हैं और नमूनों का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

प्रत्येक प्रयोगशाला को निम्नलिखित मापदंडों के आधार पर अपना मानदंड स्थापित करना चाहिए:

प्रत्येक नया लॉट।

प्रत्येक नया शिपमेंट (भले ही पहले प्राप्त उसी लॉट से)।

प्रत्येक नया ऑपरेटर (एक व्यक्ति जिसने कम से कम दो सप्ताह तक परीक्षण नहीं चलाया है)।

मासिक, भंडारण की स्थिति पर निरंतर जांच के रूप में।

जब भी समस्याएं (भंडारण, ऑपरेटर, या अन्य) की पहचान की जाती है

या दूसरी बार आपकी प्रयोगशाला की मानक QC प्रक्रियाओं के अनुसार आवश्यक है।